Resultat från fas 1-studier visar god säkerhetsprofil
Bolagets första kliniska studie visade att Foxy-5 är ett läkemedel med en bra säkerhetsprofil. Målet med studien var att fastställa en rekommenderad dos för fas 2, men de resultat som uppnåddes visade ingen dosbegränsande toxicitet för någon av de testade doserna. Foxy-5 uppvisade en dosrelaterad farmakokinetisk profil. Dessutom indikerade en analys av vävnadsprover från två patienter i denna kliniska studie en förmåga att inducera en biologisk aktivitet i form av en förändrad genaktivitet.
Fas 1-studien avslutades på den högsta planerade dosen utan att fastställa maximal tolerabel dos. Detta eftersom Foxy-5 visade en god säkerhetsprofil och få biverkningar. Som ett resultat därav genomfördes en andra klinisk fas 1b-studie för att dokumentera säkerheten och tolerabiliteten av Foxy-5 på högre doser i patienter med metastaserad cancer, som drabbats av återfall efter behandling. Patientgruppen var heterogen och bestod av patienter med primära tumörer i bröstvävnad, prostata eller tjocktarm. Foxy-5 uppvisade också i denna studie en god säkerhetsprofil i samtliga studerade dosgrupper, vilket var studiens primära mål.
Tumörbiopsier genomfördes före behandlingsstart och efter slutförd behandling. Som förväntat observerades inga betydande skillnader i uttrycket av WNT5A mellan dessa tidpunkter. Förändringar i ospecificerade genuttryck undersöktes, i syfte att undersöka om Foxy-5 gav upphov till en biologisk aktivering. En numerisk förändring av genuttryck observerades på samtliga dosnivåer, såväl i form av nedreglering som uppreglering. Baserat på dessa data och läkemedelskandidatens gynnsamma säkerhetsprofil, har en dos identifierats för vidare undersökning i en nu påbörjad klinisk fas 2-prövning.
